Internes ISO 17025 Audit und GAP-Analyse

• Interne Audits werden durch zertifizierte interne Auditoren durchgeführt.
• Wichtig ist die Unabhängigkeit und Fachkompetenz der Auditoren, um objektive Ergebnisse zu gewährleisten.
• Um die SOP - Standard Operating Procedures (=Verfahren im akkreditierten Scope) - auditieren zu können, ist nachgewiesene Fachkompetenz von Nöten.
• Es kann mit Co-Auditoren gearbeitet werden, die die Fachkompetenz besitzen. Es kann in einem Auditteam gearbeitet werden,  Lead- mit Co-Auditor zum Beispiel.

1. Planung: Auditprogramm, Auditplan, Auswahl der Auditoren.
2. Durchführung: Interviews, Dokumentenprüfung, Beobachtung von Prozessen, Auditierung der Verfahren im akkreditierten Scope.
3. Bewertung: Feststellung von Abweichungen, Stärken und Verbesserungsvorschlägen.
4. Bericht: Erstellung eines Auditberichts mit klaren Maßnahmen.
5. Follow-up: Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Managementbewertung.

• Frühzeitige Erkennung von Risiken und Fehlern
• Verbesserung der Prozessqualität
• Vorbereitung auf externe Audits und Akkreditierungen
• Objektive Bewertung durch externe Auditoren
• Unparteilichkeit der Auditoren
• Ungeschönter Blick von außen

Normkonformität und Systemwirksamkeit

• Der zentrale Fokus liegt auf der Überprüfung der Übereinstimmung zwischen dem dokumentierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) und der tatsächlichen Umsetzung im Laboralltag.
• Es wird geprüft, ob die Anforderungen der ISO 17025 vollständig und wirksam umgesetzt sind.
   

Management System Kompetenz

• ISO 9001 Inhalte und Anforderungen werden im Labor geprüft durch das interne ISO 17025 Audit
• Details siehe zu den ISO 9001 Auditinhalten siehe hier: ISO 9001 Internes Audit und GAP-Analyse
   

Technische Kompetenz

Neben dem Managementsystem werden auch die technischen Abläufe auditiert:

• Prüfmethoden und Kalibrierverfahren
• Rückführbarkeit der Messergebnisse
• Messunsicherheiten und Validierung
   

Risikobasierter Ansatz

• Das Audit folgt einem risikobasierten Denkansatz gemäß ISO 19011.
• Es werden gezielt Prozesse mit hohem Einfluss auf die Ergebnisqualität geprüft.
   

Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserung

• Identifikation von Nichtkonformitäten
• Ableitung von Korrekturmaßnahmen
• Follow-up-Audits zur Wirksamkeitsprüfung
   

Verknüpfung mit der Managementbewertung

• Die Ergebnisse des Audits fließen in die Managementbewertung ein und dienen als Grundlage für strategische Entscheidungen im Labor-QM.

Nach Audittyp

• First Party Audit (Internes Audit): Vom Unternehmen selbst durchgeführt zur Selbstbewertung und Vorbereitung auf externe Audits.
• Second Party Audit (Lieferantenaudit): Vom Kunden beim Lieferanten durchgeführt zur Bewertung von Prozessen und Produkten.
• Third Party Audit (Zertifizierungsaudit): Durch unabhängige Organisationen zur offiziellen Bestätigung der Normkonformität.
   

Nach Inhalt und Zielsetzung

• Systemaudit: Bewertung des gesamten Qualitätsmanagementsystems (z. B. ISO 9001, IATF 16949).
• Prozessaudit: Prüfung einzelner Prozesse auf Effizienz und Konformität (z. B. VDA 6.3).
• Produktaudit / Dienstleistungsaudit: Bewertung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
• Compliance Audit: Überprüfung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen.
• Layered Process Audit (LPA): Mehrstufiges Audit zur regelmäßigen Prozessbewertung.
• Produktsicherheitsaudit: Für sicherheitsrelevante Produkte, z. B. in Automotive, Luftfahrt, Medizintechnik.
   

Weitere Auditformen

• Preaudit: Simulation eines echten Audits zur Vorbereitung.
• Regulatorisches Audit: Durch Behörden zur Überprüfung gesetzlicher Vorgaben.
• Remote Audit: Durchführung über digitale Plattformen.

• Es dient dem Nachweis der Normkonformität und der Wirksamkeit des Managementsystems.
• Es identifiziert Schwachstellen, Risiken und Verbesserungspotenziale.
• Es ist Voraussetzung für die Akkreditierung und deren Aufrechterhaltung durch die DAkkS.
• Es stärkt das Vertrauen von Kunden und Partnern in die Qualität der Laborergebnisse.

• Die Norm fordert regelmäßige Audits in geplanten Intervallen, mindestens einmal jährlich.
• Häufigkeit kann je nach Risikobewertung, Änderungen im Labor oder Ergebnissen vorheriger Audits angepasst werden.

• Vor Ort im Labor oder als Remote-Audit via Microsoft Teams.
• Auch Lieferantenaudits sind möglich, um die Qualität in der gesamten Lieferkette zu sichern.
• Es ist dringend empfohlen, die Fachbereiche vor Ort zu auditieren, um sowohl den Ablauf der Verfahren im akkreditierten Scope, als auch die Mitarbeiterkompetenz abzufragen im Rahmen des Audits.

• QM-System (Dokumentation, Prozesse, Rollen)
• Technische Verfahren (Validierung, Messunsicherheit, Ergebnisvalidität)
• Akkreditierungsbereich und Normanforderungen (z. B. Kapitel 8.8.1 der ISO 17025).

Zielsetzung und Anwendungsbereich

• ISO 9001 ist ein universelles Qualitätsmanagementsystem (QMS), das für alle Branchen und Unternehmensgrößen gilt. Es fokussiert sich auf Kundenzufriedenheit, Prozessoptimierung und kontinuierliche Verbesserung.
• ISO 17025 ist speziell für Prüf- und Kalibrierlabore konzipiert und zielt auf die technische Kompetenz, Validität von Messergebnissen und Rückverfolgbarkeit ab.
   

Zertifizierung vs. Akkreditierung

• ISO 9001 führt zu einer Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle, die die Konformität mit dem QMS bestätigt.
• ISO 17025 führt zu einer Akkreditierung, die die technische Kompetenz eines Labors durch eine nationale Akkreditierungsstelle (z. B. DAkkS) bestätigt. 
   

Technische Anforderungen

• ISO 9001 enthält keine spezifischen technischen Anforderungen für Labore.
• ISO 17025 hingegen verlangt:
  • Validierung von Prüfmethoden
  • Messunsicherheitsberechnung
  • Kalibrierung und Wartung von Geräten
  • Kompetenznachweise für Personal
     

Managementsysteme

• Beide Normen enthalten Anforderungen an interne Audits, Korrekturmaßnahmen und Managementbewertungen.
• ISO 17025 baut teilweise auf ISO 9001 auf, insbesondere in Kapitel 8.2–8.9, bietet aber zusätzliche Anforderungen für Laborprozesse.
   

Synergien und Integration

• Unternehmen mit bestehender ISO 9001-Zertifizierung können viele Strukturen für ISO 17025 nutzen:
  • Dokumentenlenkung
  • Risikomanagement
  • Schulungskonzepte
  • Auditprozesse
• Dennoch sind spezifische Anpassungen notwendig, z. B. für Prüfmethoden, Kalibrierung und Labororganisation.