Internes EN 9100 Audit und GAP-Analyse

• Auditoren müssen über spezifische Fachkenntnisse in der Luft- und Raumfahrt verfügen und idealerweise unabhängig vom zu auditierenden Bereich sein.
• Externe Experten werden häufig hinzugezogen, um Objektivität und Fachkompetenz sicherzustellen
• Die Auditoren müssen ebenfalls die Expertise und Erfahrung nachweisen, für den Bereich und/oder die Prozesse, die Sie auditieren.
• Die Auditoren müssen sich in luftfahrtypischen Datenbanken und deren Dokumentation auskennen, Z.B. International Aerospace Quality Group (IAQG) und Online Aerospace Supplier Information System (OASIS)
• Die Auditoren müssen sich in luftfahrtypischen Prozessen und Subsystem auskennen.
   

Weitere Normen und Guidelines mit Einfluss auf die interne EN 9100 Auditierung

• EN 9102 – First Article Inspection
• EN 9103 – Variation Management of Key Characteristics
• EN 9131 – Non-Conformance Documentation Requirements
• EN 9132 – Data Matrix (2D) Barcoding
• SAE ARP 9134 – Supply Chain Risk Management Guidelines
   

Weitere Normen der Normenreihe EN 91xx:

• EN 9110 – Anforderungen an Wartungsorganisationen
• EN 9120 – Anforderungen an Händler und Lagerhalter

Die Norm verlangt:

• Objektivität und Unabhängigkeit der Auditoren
• Dokumentierte Auditprogramme
• Bewertung der Wirksamkeit des QMS
• Berücksichtigung von Risiken und Chancen
• Nachweisführung über durchgeführte Audits und Maßnahmen.

• Wettbewerbsvorteil durch nachgewiesene Sicherheit
• Anerkennung durch Luftfahrt OEMs weltweit
• Vermeidung von Mehrfachprüfungen
• Reduktion von Kosten und Komplexität
• Frühzeitige Erkennung von Schwachstellen
• Vorbereitung auf externe Assessments
• Förderung der Sicherheitskultur
• Nachweis der Normkonformität
• Verbesserung der Prozesse und Dokumentation
• Objektivität bei der Auditierung
• Unparteilikeit gegenüber dem Unternehmen

Nach Audittyp

• First Party Audit (Internes Audit): Vom Unternehmen selbst durchgeführt zur Selbstbewertung und Vorbereitung auf externe Audits.
• Second Party Audit (Lieferantenaudit): Vom Kunden beim Lieferanten durchgeführt zur Bewertung von Prozessen und Produkten.
• Third Party Audit (Zertifizierungsaudit): Durch unabhängige Organisationen zur offiziellen Bestätigung der Normkonformität.
   

Nach Inhalt und Zielsetzung

• Systemaudit: Bewertung des gesamten Qualitätsmanagementsystems (z. B. ISO 9001, IATF 16949).
• Prozessaudit: Prüfung einzelner Prozesse auf Effizienz und Konformität (z. B. VDA 6.3).
• Produktaudit / Dienstleistungsaudit: Bewertung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen.
• Compliance Audit: Überprüfung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen.
• Layered Process Audit (LPA): Mehrstufiges Audit zur regelmäßigen Prozessbewertung.
• Produktsicherheitsaudit: Für sicherheitsrelevante Produkte, z. B. in Automotive, Luftfahrt, Medizintechnik.
   

Weitere Auditformen

• Preaudit: Simulation eines echten Audits zur Vorbereitung.
• Regulatorisches Audit: Durch Behörden zur Überprüfung gesetzlicher Vorgaben.
• Remote Audit: Durchführung über digitale Plattformen.
   

• Ein internes EN 9100 Audit stellt sicher, dass das QMS wirksam funktioniert, Normanforderungen erfüllt werden und potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und behoben werden.
• Es dient auch als Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits und stärkt das Vertrauen von Kunden und Behörden.
• Es ist ein wichtiges Werkzeug zur Gefahrenabwehr und Nachweisführung, wenn es einmal zu Problemen kommen sollte.

• Dokumentenmanagement
• Konfigurationsmanagement
• Entwicklung und Entwicklungsdokumentation
• Planung
• Durchführung
• Projektmanagement
• Reviews
• Verifizierung/Validierung
• Beschaffungsmanagement
• Produktionsplanung/Produktionsdurchführung
• Sicherung der Qualität
• Kontinuierliche Verbesserung

Normativer Rahmen zu vorgenannten Fokusthemen

• EN 9100 – QM-System für Hersteller und Dienstleiter
• EN 9102 – First Article Inspection
• EN 9103 – Variation Management of Key Characteristics
• EN 9131 – Non-Conformance Documentation Requirements
• EN 9132 – Data Matrix (2D) Barcoding
• SAE ARP 9134 – Supply Chain Risk Management Guidelines

Der Ablauf umfasst typischerweise:

1. Planung und Erstellung eines Auditprogramms
2. Durchführung der Auditgespräche und Dokumentenprüfung
3. Bewertung der Normkonformität
4. Erstellung eines Auditberichts
5. Ableitung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen

• Risikobasierte Überlegungen sind ein zentrales Element der EN 9100. Interne Audits müssen bewerten, wie Risiken identifiziert, bewertet und gesteuert werden, um die Produkt- und Prozesssicherheit zu gewährleisten.

Branchenfokus

• ISO 9001 ist branchenübergreifend einsetzbar.
• ISO EN 9100 richtet sich speziell an Unternehmen der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie.
   

Normengrundlage

• ISO EN 9100 basiert vollständig auf ISO 9001, ergänzt diese jedoch um zusätzliche Anforderungen für sicherheitskritische Branchen.
   

Risikomanagement

• ISO 9001 fordert einen allgemeinen risikobasierten Ansatz.
• ISO EN 9100 verlangt ein erweitertes Risikomanagement, das operative Risiken, Produktsicherheit und Lieferkettenrisiken berücksichtigt.
   

Produktsicherheit

• In ISO 9001 nur am Rande behandelt.
• In ISO EN 9100 ein zentrales Thema mit klaren Anforderungen an Sicherheitsprozesse, Rückverfolgbarkeit und Fälschungsschutz.
   

Dokumentationsanforderungen

• ISO 9001 erlaubt flexible Dokumentationsformen.
• ISO EN 9100 fordert detaillierte Nachweise, insbesondere zu Konfigurationsmanagement, Änderungsmanagement und Produktlebenszyklen.
   

Lieferantenmanagement

• ISO 9001 verlangt eine Bewertung und Auswahl von Lieferanten.
• ISO EN 9100 geht weiter: Lieferanten müssen regelmäßig überwacht, qualifiziert und weiterentwickelt werden.
   

Erstbemusterung (First Article Inspection)

• In ISO 9001 nicht explizit gefordert.
• In ISO EN 9100 verpflichtend für neue oder geänderte Produkte und Prozesse.
   

Verantwortung der Führung

• Beide Normen betonen die Rolle der obersten Leitung.
• ISO EN 9100 fordert zusätzlich die Verantwortung für Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen.
   

Zertifizierungsanforderungen

• ISO 9001 ist freiwillig, aber weit verbreitet.
• ISO EN 9100 ist in der Luft- und Raumfahrtindustrie häufig Voraussetzung für die Zulassung als Lieferant.